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 2023医疗人工智能报告：从边缘跃入核心，医疗AI涌入“治疗” 

十余年求索，AI 已经逐渐长成了那时 IBM Waston 期望的样子。它甚至跨出了诊断和治疗的范畴，生根于医疗场景中的每一个角落。

不过，医疗 AI 领域中的落地与商业化是两个截然不同的概念。通过合作、共研形成的 AI 落地并不意味着这一算法能够规模应用于医院，规模落地于医院也不意味着这一算法能够成功回收过往投入的海量资金。

因为这些模糊概念的存在，医疗 AI 的商业化形势始终透着一种朦胧感，亦难区分其中企业的实际进展。

从这一现状出发，蛋壳研究院对医疗 AI 的整体情况进行了调研分析，希望借助数据这一工具，还原 2023 年最真实的医疗 AI。

殊途同归，各式 AI 一并涌入治疗环节

近 6 年来，第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，尚未出现增速放缓的迹象。未至年终，审评审批数据已告诉市场：这是影像学 AI 市场准入表现最好的一年。

截至 2023 年 12 月 1 日，国内已有 122 款智能软件获得市场准入，2023 年前 11 个月国家药监局公布的审评审批数总及 48 个，超越了 2022 年的 32 个。至此，影像学 AI 审评审批体系趋于成熟，相关 AI 的注册准入步入常态化，智慧化的应用或将在数年后覆盖整个临床体系。

历年人工智能产品三类证获批数量

具体分析历年 AI 注册证分布情况。2020 — 2021 年获批的影像学 AI 以辅助诊断类 AI 为主，内含基于深度学习的分析模块，作用于特定影像设备下的特定病种。2022 年辅助诊断类 AI 仍是主流，但多了一定数量的放疗规划、心电分析、病理分析应用，AI 应用场景进一步拓宽。

2023 年延续了过往的趋势，不同之处在于各类智能手术机器人规划导航类应用相继获批（总计 10 款），极大提升了 AI 获批产品的总量，医疗 AI 的主要场景也由 " 辅助诊断 " 变为 " 辅助诊断辅助治疗并行 "。

从公司角度看，辅助诊断类 AI 企业持有的三类证数量仍是最多。拥有 12 张三类证的数坤科技目前位列数量榜的第一，联影集团排名第二（联影智能 7 张、联影医疗 3 张、联影智融 1 张），深睿医疗以 9 张位列第三，推想医疗、博动医学、医准智能紧随其后。相较之下，辅助治疗类 AI 企业持有的三类证数量普遍在 1 — 3 张左右，市场准入相对滞后。

从病种方面看，肺结节、肺炎、眼底等拥有公开数据集支撑的病种对应的 AI 最易获批，已然是各企业实现 AI 商业化的重要抓手。新增的三类证则大多来自于手术治疗领域，腰椎、髋关节、膝关节、动脉瘤、口腔、神经外科领域的突破为这一赛道带来了新的增量，但鉴于 2023 年下半年手术机器人市场暂时降温，2024 年的智能规划导航类应用的注册数量可能会有所下移。

医疗 AI 产品不同病种三类证获批情况

放射治疗领域同样存在突破。过去研发相关智能技术的企业多为国内头部影像企业及世界放疗巨头，但在近两年时间内，初创公司陆续获得市场准入 , 亦成为这一赛道中的重要力量。

超声被认为是医疗 AI 下一个增长点，已在注册准入上迎来突破。2023 年 8 月，德尚韵兴甲状腺结节超声影像辅助诊断软件率先获得 NMPA 批准，医准智能、深至科技的 AI 超声解决方案也有望在后续逐步获批。

此外，国内的小型化超声软硬件也在不断发展，比如深至科技着力推动基层医疗超声筛查，在小型化超声智能化方面已经有完整布局。目前，深至科技已经搭建起超过十余类、30 多个病种的算法模型影像数据库，以及超声影像云中心，实现 AI 超声辅助诊断病种覆盖二十余病种。随着超声 AI 三类证破冰，超声 AI 的应用会进一步扩大。

智能手术机器人规划导航类应用的发展与手术机器人的发展深度绑定。近两年来，骨科、腔镜、泛血管、经皮穿刺、口腔等细分领域手术机器人的获批加速了相关智能化应用的推陈出新。但鉴于 2023 年下半年手术机器人市场暂时降温，2024 年的智能规划导航类应用的注册数量可能会有所下移。

转向治疗赋能的过程中，初创公司在 AI 的多样性方面发挥了重要作用。以 AI 在放疗领域中的应用为例，过去研发相关智能技术的企业多为东软智睿、联影医疗、大医集团、医科达、瓦里安、安科锐等国内头部影像企业及世界放疗巨头，但在近两年时间内，柏视医疗、MANTEIA、连心医疗、医诺智能等初创公司也陆续获得市场准入。

外科手术方面也存在同样的趋势，联影智能、键嘉机器人、纳通医疗、长木谷医疗等初创公司在口腔、骨科等领域获批第三类医疗器械，深睿医疗、数坤科技、推想医疗等老牌 AI 辅助诊断类企业也在探索开拓新产线的可能。

生命科学 AI 的发展虽在商业化方面有所收紧，但研发方面一点没有落下。

据蛋壳研究院不完全统计，截至 2023 年 11 月，进入临床的生命科学 AI 管线已有 16 款停止研发或从官网撤下，1 款药物被降低了临床试验优先级。不过，管线总量仍在以较快速度持续增加，全球处于临床阶段且保持活跃状态的 AI 参与研发的管线总计 97 项，超过一半的管线处于临床Ⅰ期，超过 1/3 的管线处于临床Ⅱ期。

全球 AI 参与研发的进入临床阶段且处于活跃状态的管线临床阶段分布（不完全统计，截止时间 2023 年 10 月）

这些管线有 67 项来自国外，占比 69.07%，30 项来自国内，占比 30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林医药、药物牧场、锐格医药等企业均有多条管线同时进行临床试验，推动中国进入 AI 制药全球领先队列。

自研新药是目前生命科学类 AI 企业研制新药的主要模式。上述管线中，85.57% 的管线为企业自研管线，14.43% 的管线为合作研发管线，多为生命科学类 AI 企业协助大型药企进行研发。

合作研发的管线数量虽少，却多为老牌生命科学类 AI 企业所持有。Exscientia 现有的两条进入临床的管线分别来自于百时美施贵宝、湃隆生物；英矽智能负责推进 Aulos Bioscience 的单克隆抗体 AU-007；Lantern Pharma 手持 TTC Oncology、Harmonic、Actuate Therapeutics 三家公司的管线；Schr dinger 则握手 Structure Therapeutics 的 ANPA-0073、GSBR-1290 与 Morphic therapeutic 的 MORF-057。

上述管线中，Schr dinger、BioXcel Therapeutic 等 AI 企业经手的已经上市的药物均来自收购，进入临床Ⅲ期的管线也多为老药新用。换句话说，生命科学类 AI 公司自研且进入临床阶段的管线均处于临床Ⅰ期或临床Ⅱ期，尚无药物完整跑通临床试验。

对于生命科学类 AI 而言，若想获得可观的营收、创造有利的价值，唯一的方式就是自研或协助 MNC 取得获批上市药物。2023 年间尚无满足上述条件的药物突破临床Ⅱ期，一定程度降低了市场对于生命科学类 AI 的估值，进而导致年内合作及投资收紧。

相较于影像学和生命科学开拓的创新市场，信息学 AI 面临的是一个相对传统的市场，缺乏创新的弹性，因而形成了差异化的研发思路。

影像学和生命科学将 AI 作为核心技术底座，形成独立产品或解决方案。而在信息学中，除专科 CDSS 以独立产品形态进行销售，绝大多数 AI 以支撑技术存在，置于成熟产品或解决方案中，通过优化性能、提供额外服务提高竞争力。

不过，这一属性并未干涉医疗 IT 企业对于信息学 AI 的开发热情。一方面，卫宁健康、东软集团、东华医为等头部医疗 IT 厂商已对医院信息管理系统的架构进行调整，使其能够更好适应智能化应用的运行，更便捷地实施智慧化的医院管理，不断降低医院日常运营中出错的可能；另一方面，数字疗法的崛起强化了 AI 在人机交互、量表分析、智能预警、质量控制等场景下的能力，帮助信息学 AI 跃入治疗领域，进一步发挥数智价值。

虽然路径各不相同，AI 赋能的影像学、生命科学、信息学都以各自的方式朝着治疗领域的赋能不断努力。需要注意的是，这种趋势很大程度影响了 2023 年医疗 AI 的融资格局。

资金流速回暖，医疗人工智能进入稳步发育期

根据蛋壳研究院统计，2022 年 8 月 31 日— 2023 年 10 月 31 日期间（后称为 "2023 统计年 "），医疗 AI 板块一共完成了 170 笔融资，融资总额 161.24 亿元人民币。

2023 统计年的融资事件数较 2022 年同期的 127 件和 2021 年同期的 112 件发生了较大规模的增长，分析其原因，辅助诊断 AI 向辅助治疗 AI 的转型及基于影像的手术导航、手术规划类 AI 的崛起，共同拉高了 AI 影像与 AI 信息化企业融资规模。

医疗 AI 不同赛道融资情况

AI 影像融资当前更偏向商业落地。即便是在早期 A 轮融资阶段，产品申报注册和商业化情况也已经是资本投资的重要考量因素。譬如，医智影完成了 A 轮融资，产品 " 放射治疗轮廓勾画软件 RT-Mind" 已获得 NMPA 三类医疗器械注册认证及 FDA 入市许可；慧维智能处于 A 轮融资阶段，公司的二类证产品已经在多家医院应用。

AI 影像各个轮次融资事件数和金额（单位：亿人民币）

头部影像 AI 企业的良好表现对于这一融资形势存在促进作用。据蛋壳研究院统计，深睿医疗、医准智能、数坤科技、鹰瞳科技、推想医疗、深智透医等 AI 企业均已实现亿级营收，部分企业有望在 2024 年实现扭亏为盈。

以深智透医为例，该企业 AI 产品已在中国、美国、欧洲等各个市场加速推进战略，全球超过 500 家医疗机构及影像中心完成部署，全球订单总量近亿元。最近，这家 AI 医学影像增强领域的头部企业宣布中国区域启动新品牌 " 深智透医 "，并在 CCR 中国放射学大会及 RSNA 北美放射学大会上，展示了基于其 AI 平台的医疗影像产业智能化升级。

MANTEIA 借助海内外市场同步开拓实现了商业化的迅速落地。目前，Manteia 已经服务海内外 1000+ 家医院，其中包括北京协和医院、解放军总医院、山东省肿瘤医院、美国梅奥医疗中心等国内外知名医疗机构；产品获得中国 NMPA 三类证 3 张，二类证 1 张，美国 FDA 许可 4 张，欧洲 CE 许可 2 张，其他国家和地区许可 4 张，以高质量产品打入多国市场，打造国际竞争优势，以科技助力精准放疗稳步前进。

医准智能则强调三级医院与基层医疗多场景并行。通过与多省市政府之间的合作，医准智能已借助智在全能影像智能化全面解决方案、粉红关 AI 乳腺癌智能筛诊疗一体化解决方案、所见即诊断超声动态实时智能分析平台的三大解决方案规模化落地，实现可观营收。

数坤科技丰富的产线是其营收的重要保障。如今数字人体平台 2.0 积累了 40 余种 AI 产品，覆盖了 CT、MR、DR、US、DSA、钼靶等多个模态，同时也全面覆盖了多种重大疾病、慢性病筛查诊疗的各个环节，实现了疾病全流程的高精度导航协同和精准诊疗。

AI 制药板块融资首次降温。2023 统计年的融资事件数仅有 32 笔，与 2021 年同期的 43 笔和 2022 年同期的 47 笔，有了一定下降。且 2023 统计年 AI 制药板块的融资以 A 轮以下的项目为主。

核心原因在于 AI 制药距离商业化还有一段距离，行业缺乏典型的成功案例，再加上 2022 年明星产品 DSP-1181 的失败让行业遇冷。根据统计，融资用途中，仅有完成 C 轮融资的药物牧场和完成 B+ 轮融资的红云生物将资金用于推进药物临床试验，其余融资均是处于较早期阶段，用于搭建技术平台和推进药物临床前研究。

图表 16 2023 统计年 AI 制药融资用途

信息化板块的融资事件在 2023 统计年出现了小幅度的增加，共有 42 笔融资事件。大多数传统的信息化企业已经发展到后期阶段，行业整体变化不大，较大的亮点在于数字疗法企业，2023 统计年中，数字疗法占据了 AI 信息化融资事件 25% 的比例。

生成式 AI 在信息化板块也有了初步的探索性应用，Glowe 阁楼完成 A+ 轮融资，用 AIGC 赋能心理咨询，万木健康完成战略融资，将加速构建单病种及医生个人知识数据库，通过 AIGC 重构医患交互场景下的内容创作流并实践探索垂直领域大语言模型应用。

相较一级市场，二级市场的变化则相对较小。

考察鹰瞳科技、Lunit、Nanox AI 三家海内外具有代表性的医疗 AI 企业。营收方面，鹰瞳科技与去年持平，Lunit 和 Nano-X Imaging 实现了一定规模的增长。

医疗 AI 企业营收数据对比（单位：万人民币）

鹰瞳科技 2022 年营收为 1.14 亿元。鹰瞳科技受限于疫情期间线下活动限制，例如其重要布局城市上海曾在 2022 年上半年期间因疫情原因闭门三个月，一定程度影响了全年营收。年报数据显示，公司客户数量从 2021 年的 244 个增至 397 个，同比增长 62.7%，共完成检测量 432.98 万次，虽说检测量较 2021 年下降了 12%，但检测平均收费较 2021 年提升了 4.5%，发展势头良好。

鹰瞳科技 2023 年的中期业绩也给予了行业一个积极的信号。公司 2023 年上半年营收 8250 万元，同比增长 120.6%；鹰瞳医疗、鹰瞳健康、鹰瞳眼健康分别同比增长 137.3%、26%、307%；毛利润 5136 万元，同比增长 132.7%，净亏损 4102 万元，同比收窄 58.8%，毛利率 62.3%，增长 3.3%。在医院、患者越发刚性的眼健康管理、治疗需求下，眼科 AI 影像的商业价值正在成熟，加速获得医院、体检机构、健康管理中心的认可。

此外，各家 AI 企业的资产负债率均保持较低的水平，且已有不少企业找到了控制亏损的有效路径。对于仍然处于商业开拓期的众 AI 企业而言，较好的财务状况意味着他们还有多年的试错空间，最终找到一条可靠有效的盈利路径。

在逆势之下存活，医疗 AI 仍需高频创新

那么，财务数据之中反应的机遇可能出现在哪里？我们不妨先对 AI 当下的问题进行分析。

尽管医疗人工智能的价值已在临床、制药之中得到初步确认，很多医疗 AI 产品已成为医生日常工作流程中必不可少的一部分，也确确实实为药物靶点、先导化合物等筛选提高了不错的效率，但各家医疗 AI 的经营情况，却仍面临一些问题。

造成这一结果的原因是多元的。其一，对于影像学 AI 而言，该技术核心需要解决的问题是 AI 能够提升多少效率，为医院创造多少价值；对于生命学科 AI 而言，其核心需要解决的问题是 AI 能否制造一款成功上市的新药。如今没有医保支付模型的支撑，亦无成功通过临床的新药作为案例支撑，AI 的购入多个成本项，价值的验证仍然处于悬而未决的状态，没有被精准计算出来。

其二，许多 AI 产品 / 解决方案的内容、形式过于单一，医院 / 企业很难为了单一产品付出大量成本，制药企业也没能直观感受到 AI 对于制药成本的节省作用。换句话说，产品没有达到改善整个产业的地步，进而不足以让客户买单。

其三，医疗 AI 技术本身存在一些问题。譬如，封装 AI，扼杀了 AI 在实践中不断进化的优势。不封装 AI，如果在收到 AI 的建议之后对患者进行干涉，那么 AI 捕捉不到给定数据下应该发生的结果。这种情况下，运行过程中的 AI 会在短期高准确率预测后逐渐偏离，预测能力变得越来越差。

2023 年间，已有多类商业创新、模式创新、技术创新出现，尝试化解上述挑战。

一个典型的模式创新来源于 SYNTAX 评分标准及评分系统。该系统是贯穿于冠心病诊疗的核心评分标准，但实践中存在评分难、经验依赖强、耗时、主观性强、准确性难以保证等问题。为提高 SYNTAX 评分速度和准确性，广泛化 SYNTAX 评分在临床的应用，创新医疗器械研发公司悦唯医疗开发了一种利用 AI 方式自动 SYNTAX 评分工具，可大幅提升冠心病患者的精准化病情评价能力，为术前风险评估、术中手术规划、术后预后估计提供了有力支持。

大模型、生成式 AI 及其相关应用是今年重要的技术创新。深睿医疗将大模型技术引入医疗的垂直领域，对现有的影像 AI 和医疗大数据中台产品进行全线赋能，通过研发医疗数据的通用大模型，打造文本、影像等多模态数据的一站式 AI 平台，更好地支撑临床智能化的建设。

而深智透医则将生成式 AI 应用于影像增强。其研究结果显示，MR 临床扫描中的部分序列常常出现信噪比偏低、伪影明显等情况，影响最终影像的呈现质量。而利用 Transformer 等模型通过 T1、T2 等现有图像间接生成新的图像（例如更高分辨率图像、其他对比度、模拟打造影剂的图像等），其效果甚至可以优于直接磁共振成像。

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